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Rappel de ESG-100 - ELECTROSURGICAL UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OLYMPUS CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26966
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Olympus canada inc. (oci) has initiated this recall following complaints received outside of canada associated with inconsistent or failed electrical output from the esg-100. investigation of the customer complaints has revealed two capacitors mounted on the main board of certain esg-100 may be counterfeit components. performance testing on esg-100s with counterfeit capacitors satisfied the established release specifications for this product but the performance of the counterfeit capacitors can degrade over time.

Device

ESG-100 - ELECTROSURGICAL UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-106); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 26917W23-104); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 26879W23-101); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25607W23-109); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-104); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-110); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-103); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-105); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25565W23-101)
  • Description du dispositif
    Electrosurgical Unit
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.