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Rappel de ESPRIT DR RATE RESPONSIVE DUAL CHAMBER PACEMAKER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21685
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When an implanted device approaches the recommended replacement time (rrt) the residual longevity estimate provided by the programmer at follow-up may be overestimated which could result in reaching rrt between two follow-up visits. until a new programmer software version is approved livanova is providing a number of patient management recommendations.

Device

ESPRIT DR RATE RESPONSIVE DUAL CHAMBER PACEMAKER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ESPRIT DR (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY 200 SR (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY 200 DR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY SR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ESPRIT SR (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY DR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ESPRIT DR PACEMAKER;REPLY 200 SR PACEMAKER;REPLY 200 DR PACEMAKER;REPLY SR PACEMAKER;ESPRIT SR PACEMAKER;REPLY DR PACEMAKER
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC