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Rappel de ESSENTA DR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    151029
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that if during system installation the screws holding the c-arm were mounted using thread locking compound (e.G. loctite) then the corresponding thread inserts inside the c-arm casting may loosen when the c-arm is dismantied. if after reassembly of the system the lossened thread inserts become detached from the casting the c-arm would no longer be securely held in position and could fall. the c-arm is most often dismantied and reassembled when the system is moved to another location.

Device

ESSENTA DR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 458280/SN10000031); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 433527/SN09000054); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 481201/SN11000021); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 423573/SN09000014); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 376657/SN08000030); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 396940/SN08000073); Model Catalog: 9890 010 87381 (Lot serial: 397186/SN08000042)
  • Description du dispositif
    ESSENTA DR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC