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Rappel de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLISTIN

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23702
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on scientific publications (including eucast warning letter on their website) on colistin gradient and disk diffusion tests including etest colistin biomerieux was alerted about a potential underestimation of the mic values for entero bacteriaceae and acinetobacter biomerieux initiated a complaint investigation to confirm product performance and determine root cause. while the internal and external investigations are still ongoing.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLISTIN
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 537308 (Lot serial: More than 10 contact mfg); Model Catalog: 537300 (Lot serial: More than 10 contact mfg)
  • Description du dispositif
    ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLI
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.