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Rappel de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - ERTAPENEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    135129
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer identified a performance issue on the etest foam ertapenem (ref # 531610 and 531618) and etest single pack ertapenem (ref #412332). these strips didn't give the correct mic (minimum inhibitory concentration) for some of quality control strains.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - ERTAPENEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 531618 (Lot serial: >10. Contact manufacturer); Model Catalog: 412332 (Lot serial: >10. Contact manufacturer); Model Catalog: 531610 (Lot serial: >10. Contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    Etest Ertapenem Foam ETp 32
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX SA

Manufacturer

BIOMERIEUX SA