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Rappel de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLYMYXIN B

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43605
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following a study conducted on etest? polymyxin b with 180 clinical strains (pseudomonas aeruginosa acinetobacter and enterobacteriaceae) an underestimation of mics has been observed for pseudomonas aeruginosa and acinetobacter species compared to those obtained using the broth micro-dilution (bmd) reference method. this has led to false susceptible results when the etest? polymyxin b results are interpreted using clsi breakpoints.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLYMYXIN B
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 533408 (Lot serial: More than 10 lots contact mfr); Model Catalog: 533400 (Lot serial: More than 10 lots contact mfr)
  • Description du dispositif
    ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLY
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.