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Rappel de EV1000 NI HEART REFERENCE SENSOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49941
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The current product as well as the affiliated labeling contains an expiration date of two years. through investigation and analysis of complaint data edwards lifesciences discovered that hrs units are susceptible to experiencing an "hrs out of range" error message in the ev1000 platform that are beyond six months from the date of manufacture.

Device

EV1000 NI HEART REFERENCE SENSOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: EVHRS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    CLEARSIGHT HEART REFERENCE SENSOR
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.