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Rappel de EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OLYMPUS CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26960
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer is issuing validated new reprocessing instructions for the olympus tjf-160f /vf duodenoscopes ("tjf-160f /vf") consisting of revised manual cleaning and high level disinfection procedures. these new reprocessing procedures should be implemented as soon as possible. the new cleaning procedure requires the use of a new cleaning brush (maj-1534). in addition to the new cleaning brush referenced above the new tjf-160f /vf reprocessing procedures require additional flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning and manual cleaning manual disinfection endoscope rinsing and alcohol flushing.

Device

EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TJF-160VF (Lot serial: All lots); Model Catalog: TJF-160F (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.