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Rappel de EVOLUTION RL CONTROLLED-ROTATION DILATOR SHEATH SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26760
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Label placed on the handle of the device indicates it is 11 fr. in diameter when in fact it is 9 fr. all packaging and other labeling indicates the correct sizing information. one lot number is being recalled in canada.

Device

EVOLUTION RL CONTROLLED-ROTATION DILATOR SHEATH SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LR-EVN-9.0-RL (Lot serial: N116626)
  • Description du dispositif
    COOK 9 FR. EVOLUTION RL DILATOR SHEATH SET
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.