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Rappel de EXACTRAC PATIENT POSITIONING SYSTEM - CBCT IMPORT & ALIGNMENT SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRAINLAB AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22298
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Brainlab has detected an unexpected phenomenon for exactrac v.6.X that could occur within an unusual workflow when using the exactrac cone beam ct (cbct) module in combination with actively re-reconstructed cbct images of a subvolume from the original cbct volume. for a re-reconstructed cbct subvolume the acquisition position of the original cbct is not regarded by the brainlab exactrac cbct module. therefore the position of such a cbct subvolume may not be correcly imported by exactrac.

Device

EXACTRAC PATIENT POSITIONING SYSTEM - CBCT IMPORT & ALIGNMENT SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.5); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.4); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.3); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.1.0); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.2); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.1); Model Catalog: 49971 (Lot serial: Version 6.0.0)
  • Description du dispositif
    EXACTTRAC PATIENT POSITIONING SYSTEM
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Adresse du fabricant
    MUNICH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC