Events

Rappel de EXOGEN 4000+ BONE HEALING SYSTEM - MAIN OPERATING UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49030
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A small percentage of the devices (approximately 1%) may deliver less than the intended amount of ultrasound. this reduction in ultrasound output is the result of partial loosening of internal glued components within the small black cylindrical head called a transducer. reduced ultrasound output may affect the progres of patient fracture healing.

Device

EXOGEN 4000+ BONE HEALING SYSTEM - MAIN OPERATING UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 71034101 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    EXOGEN BONE HEALING SYSTEM
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.