Rappel de EXPRESSION MRI PATIENT MONITORING SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15410
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-07
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that recent revisions of the device's instructions for use (ifu) (part number 989803162691 rev. f- rev. h) inaccurately indicate "endotracheal" as a body temperature application site. the flextemp reusable temperature sensor is not intended to be used for endotracheal site placement.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 865214 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    EXPRESSION MRI PATIENT MONITORING SYSTEM-MAIN UNIT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC