Events

Rappel de FABIUS TIRO ANESTHESIA SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47692
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some units did not pass the high voltage final test during the final checking of the fabius in draeger production facility. investigations carried out revealed that on some power supply units from a particular batch the required minimum clearance bewteen an electrical component and the unit housing was not maintained. under the influence of mechanical forces (eg. movement of the device) this may result in small bypass currents flowing in the interior of the unit which in extreme cases cause failure of the automatic ventilation function of the device. when such faults occur the standard required manual ventilation is possible an acoustic alarm is generated and the indicators on the device flash.

Device

FABIUS TIRO ANESTHESIA SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8606000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 8607000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    FABIUS TIRO
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.