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Rappel de FACTOR V LEIDEN KIT FOR LIGHT CYCLER V2.0

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107110
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible failure of the factor v leiden control template (positive control) included in the factor v leiden kit for use with the lightcycle 2.0 instrument.The factor v leiden control template may fail to meet the validity criteria set by the macro component of the lightcycler 2.0 instrument.

Device

FACTOR V LEIDEN KIT FOR LIGHT CYCLER V2.0
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 036101790001 (Lot serial: 14674120)
  • Description du dispositif
    Factor V Leiden Kit on LightCycler 2.0
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC