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Rappel de FEM-FLEX II FEMORAL ARTERIAL CANNULA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76876
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences has received five complaints in the last four months involving the separation of dilator tips on specific models of fem-flex ii arterial cannula sizes 16 18 and 20 french. some of the reported events involved separation of the tip of the dilator and required retrieval through an interventional radiologic procedure.

Device

FEM-FLEX II FEMORAL ARTERIAL CANNULA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FEMII020A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FEMII018AS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FEMII018A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FEMII016AS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FEMII016A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FEMII020AS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: DIIFEMII016A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: DIIFEMII018A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: DIIFEMII020A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    FEM-FLEX II FEMORAL ARTERIAL CANNULA
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.