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Rappel de FETALSCREEN II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    81990
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd received customer complaints for fetalscreen ii kit lot v116323 item z488 (exp: 10-jan-2012) pertaining to the positive control cell failing qc (less than 3 rosettes in 5 fields) or showing weakened reactivity. according to the alba bioscience product ifu if the total number of agglutinates or rosettes in 5 fields is 3 or more the test is positive.

Device

FETALSCREEN II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: Z488 (Lot serial: V116323)
  • Description du dispositif
    FETALSCREEN II Fetal Maternal Hemorrhage Screening Test
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS