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Rappel de FLEXI-SEAL SIGNAL FECAL MANAGEMENT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CONVATEC CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18091
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Flexi-seal control fms is not meeting convatec expectations. specifically the auto-valve which is unique to this product has not been consistently performing relative to the inflation and deflation of the retention balloon.

Device

FLEXI-SEAL SIGNAL FECAL MANAGEMENT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM520039 13VM521733); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM510046 13VM512473); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13-FM-0303 13FM0309); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM528994 14VM531935); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM513636 13VM516733)
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Description du dispositif
    Flexi-Seal Control Fecal Management
  • Manufacturer
    CONVATEC CANADA LTD.

Manufacturer

CONVATEC CANADA LTD.