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Rappel de FLEXIBLE MEDULLARY REAMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYNTHES (CANADA) LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110565
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Synthes (canada) ltd. is initiating a voluntary recall to remove the affected flexible meduallary reamer. this recall is being initiated as the coiled design for this product is difficult to clean and the potential for corrosion on the device exists. the potential for harm exists if there is an introduction of foreign material at the operative site originating from the presence of corrosion and/or the retained undefined material that could not be adequately cleaned. synthes has not received any reports of adverse events associated with the use of the flexible medullary reamer.

Device

FLEXIBLE MEDULLARY REAMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 359.115 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 359.106 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    FLEXIBLE MEDULLARY REAMER
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC