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Rappel de FLUID WARMING SYSTEM W/TWO PRESSURE INFUSERS/BUILT IN AIR DETECTOR CLAMP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    91153
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smiths medical became aware of an issue with the printed circuit board assembly ("pcba") supplied for use in level 1 fast flow fluid warmers h1200-en-115v-us. the pcba supplier ducommun reported having supplied incorrect pcba components which could cause the fluid warmer to not function as intended. this issue may result in false over temperature alarms.

Device

FLUID WARMING SYSTEM W/TWO PRESSURE INFUSERS/BUILT IN AIR DETECTOR CLAMP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00239); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00176); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00140); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00106); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00093); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00044); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00280); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00281); Model Catalog: H1200-EN-115V-US (Lot serial: S103B00116)
  • Description du dispositif
    LEVEL 1 FAST FLOW FLUID WARMERS
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC