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Rappel de FLUOROCELL PLT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20245
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential that fluorescent platelet (plt-f) and immature platelet fraction (ipf%) results performed using affected lots of fluorocell plt may exhibit lower than expected plt-f and ipf values on the xn-series analyzers. the issue may be recognized by a large discrepancy between the impedance platelet (plt-i) value and a false low plt-f value. in most cases the falsely decreased plt-f results displayed a "plt abn scattergram" message with asterisks beside the results indicating the data is unreliable. in rare instances platelet flags may be absent. the plt-i counts are unaffected. this instance is a recurrence of a previously reported issue under incident 132547 on july 2016.

Device

FLUOROCELL PLT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CD-994-563 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Fluorocell PLT
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC