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Rappel de FLUOROSCAN INSIGHT MINI C-ARM FLUOROSCOPIC IMAGING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DYNATECH 2000 INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    81688
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    1. the audible alarm to alert the operator when cumulative irradiation time reaches five minutes will sound at time greater than 5 minutes if the cumulative time of irradiation exceeds 5 minutes. 2. the total cumulative irradiation time display is not accurate.

Device

FLUOROSCAN INSIGHT MINI C-ARM FLUOROSCOPIC IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: 08-1106-02); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: 08-1106-01); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: 08-0806-21); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: 08-0606-10); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: 08-0606-03); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: software version 3.x); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: software version 2.x); Model Catalog: INSIGHT (Lot serial: software version 1.x); Model Catalog: INSIGHT 2 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: INSIGHT 2 (Lot serial: software version 4.0.2); Model Catalog: INSIGHT 2 (Lot serial: software version 4.0.1); Model Catalog: INSIGHT 2 (Lot serial: software version 4.0); Model Catalog: INSIGHT 2 (Lot serial: software version 3.x)
  • Description du dispositif
    FLUOROSCAN MINI C-ARM INSIGHT
  • Manufacturer
    DYNATECH 2000 INC.

Manufacturer

DYNATECH 2000 INC.
  • Adresse du fabricant
    MANOTICK
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dynatech 2000 Inc
  • Source
    HC