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Rappel de FOCAL SOFTWARE CD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20833
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the case where ct slice thickness is not the same as ct slice spacing the image statistics tool will report an incorrect hu. if the user bases their ct to ed file on this incorrect density information dose calculation errors will result. the magnitude of the dose calculation error will be dependent on the magnitude of the hu error.

Device

FOCAL SOFTWARE CD

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Adresse du fabricant
    MARYLAND HEIGHTS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC