Events

Rappel de FOCUS X-RAY SYSTEM - ARM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PALODEX GROUP OY ALSO TRADING AS INSTRUMENTARIUM DENTAL.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22299
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An internal investigation at palodex revealed that wall mounting units that were missing structural welds had been delivered to palodex by the supplier. it was determined that the defective wall mounting units could potentially cause a safety hazard if the top weld is missing and wall mounting unit fails to support the device.

Device

FOCUS X-RAY SYSTEM - ARM

Manufacturer

PALODEX GROUP OY ALSO TRADING AS INSTRUMENTARIUM DENTAL