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Rappel de FOOTSWITCH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41445
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Integra has identified a supplier manufacturing issue through a complaint investigation involving certain lots of the footswitch that is packaged with the cusa clarity console (c7000). the faulty footswitch may result in unintended ultrasonic fragmentation activation.

Device

FOOTSWITCH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #1985221); Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #1885744); Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #2057996); Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #2109587); Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #2118507); Model Catalog: C7002 (Lot serial: Lot #1923802)
  • Description du dispositif
    FOOTSWITCH (ACCESSORY TO CUSA CLARITY SYSTEM)
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.