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Rappel de FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FISHER SCIENTIFIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    147667
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There was a complaint that product was not fixing tissues as expected. material was re-tested and found to be off-spec in the assay. the retest value is 3.4% vs a min assay specs of 4%. could impact effectivnes.

Device

FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SF-100-20 (Lot serial: LOT 075923); Model Catalog: SF100-4 (Lot serial: LOT 075923)
  • Description du dispositif
    FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC