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Rappel de FT SERIES ELECTRODES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    40151
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under extreme conditions of vigorous shaking of the package or enough shock/kinetic energy apply to package in a certain way the product potentially can pierce the tyvek pouch. the product is gamma irradiated for sterilization purposes and puncturing of the tyvek pouch will compromise the sterility of the product.

Device

FT SERIES ELECTRODES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FT-S (Lot serial: 40878); Model Catalog: FT-S/S (Lot serial: 40878); Model Catalog: FT-S (Lot serial: 39662); Model Catalog: FT-S/S (Lot serial: 39662)
  • Description du dispositif
    FT SERIES ELECTRODES
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.