Rappel de FULL RADIUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19229
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew is initiating a voluntary field corrective action/recall of various batches of the full radius blade 3.5mm due to a manufacturing error. the product was manufactured with a black ultem sluff chamber instead of a blue polycarbonate one. smith & nephew considers that the use or exposure to the product is unlikely to cause adverse health consequences. the colour of the sluff chamber is irrelevant to the clinical use and the material has no impact on the device performance. the device will perform as intended.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7205305 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    FULL RADIUS BLADE
  • Manufacturer

Manufacturer