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Rappel de G8 AUTOMATED GLYCOHEMOGLOBIN SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TOSOH CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    106500
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the study "effects of hemoglobin c d e and s traits on measurements of hemoglobin a1c by twelve methods" published in clinica chimica acta the tosoh automated glycohemoglobin analyzer hlc-723g8 variant analysis mode showed significant interference with hba1c results with one or more variants at 9% hba1c. clinically significant interference was defined as >7% difference from hbaa at 6 or 9% hba1c (+-0.42% or +-0.63% hba1c respectively). the paper further explains that the tosoh methods are ion-exchange hplc where inspection of the chromatogram reveals the presence of the variant.

Device

G8 AUTOMATED GLYCOHEMOGLOBIN SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 021560 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    G8 Automated Glycohemoglobin System-Instrument
  • Manufacturer
    TOSOH CORPORATION

Manufacturer

TOSOH CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    TOKYO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    HC