Events

Rappel de GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22452
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall is to communicate the installation of an update to the weak d assay on the neo instrument. this update has been developed to resolve potential invalid results generated when the negative control well (well c1) reacts unexpectedly strongly positive due to droplet accumulation.

Device

GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0064599 (Lot serial: All serial numbers)
  • Description du dispositif
    Galileo NEO Automated Blood Bank System
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    NORCROSS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC