Events

Rappel de GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51025
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This medical device recall is to communicate the release of a washer firmware update 04.0019 on the galileo neo. this firmware update is intended to reduce the occurrence of false errors with the washer liquid level sense (lls) function during initialization or assay processing on the neo. the lls function checks for inadequate volume before and after each assay wash. this firmware update will be applied to neo systems currently operating with instrument control software (ics) 1.5.10.7. immucor has determined that unexpected (false) lls errors are linked to the presence of excessive salt accumulation.

Device

GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0064599 (Lot serial: ICS 1.5.10.7)
  • Description du dispositif
    Galileo NEO Immunohaematology Analyzer
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    NORCROSS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC