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Rappel de GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    137314
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following the launch of the last software upgrade to neo install set 2.1 (aurora 2.09) there have been sporadic complaints in which results are not being received in the data management software (dms). users most commonly report that results are not visible in the results folder and/or do not print once processing is complete. when this occurs the user must intervene to try to resend the results to the dms or in many cases repeat the test. in this event the hazard is delay in reporting results. this issue has been linked to reuse of capture plate frames and users are advised to not use a plate frame more than 12 times.

Device

GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0064599 (Lot serial: All serial numbers)
  • Description du dispositif
    Galileo NEO Automated Blood Bank System
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    NORCROSS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC