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Rappel de GAP ENDO-EXO MEDULLARY NAIL DRIVER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PEGA MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22928
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It appears that breakage of the instrument occurs when bending impaction or excessive torsinal forces are applied on the instrument. the recalled lot numbers were previously reworked and they appear to be moore susceptible to breakage considering that residual stresses may have been generated during the rework.

Device

GAP ENDO-EXO MEDULLARY NAIL DRIVER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GAP-NDR100 (Lot serial: 130102-010); Model Catalog: GAP-NDR100 (Lot serial: 110922-052)
  • Description du dispositif
    GAP ENDO-EXO MEDULLARY NAIL DRIVER
  • Manufacturer
    PEGA MEDICAL INC.

Manufacturer

PEGA MEDICAL INC.