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Rappel de GEL-E DONUT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31261
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that mold has been found on some gel-e donut and squishon 2 gel-filled products. the mold manifests as small black markings on the outer surface of the gel-e donut and squishon pad which are visible through the transparent outer packaging. the mold detected ont eh product has been cladosporium and penicillium fungi which are commonly found molds.

Device

GEL-E DONUT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 92025-B (Lot serial: >1000 numbers contact mfg.); Model Catalog: 92025-C (Lot serial: >1000 numbers contact mfg.); Model Catalog: 92025-A (Lot serial: >1000 numbers contact mfg.); Model Catalog: 91033-2 (Lot serial: >100 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Gel-E Donut
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC