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Rappel de GEM PREMIER 3000 BLOOD GAS ANALYZERS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    146200
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cartridge error 1.08 indicating a reference reading outside the electronic limits may result in clinically significant high readings of glucose and lactate results.

Device

GEM PREMIER 3000 BLOOD GAS ANALYZERS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: SN 18410 in inventory); Model Catalog: (Lot serial: units with SN beg. with 18412); Model Catalog: (Lot serial: SN 18405 in inventory); Model Catalog: (Lot serial: SN 18408 in inventory)
  • Description du dispositif
    GEM PREMIER 3000
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC