Rappel de GEM PREMIER 3500 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52025
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-20
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The gem premier 3500 system has identified that the patient id from the previous sample was transmitted to the wrong file on their gem premier 3500 instrument. this event occurs specifically when they misuse the gem premier 3500 barcode gun by repeatedly clicking the gun which can potentially cause the instrument under certain conditions to attach the test results to an incorrect patient id.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 00026000000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    GEM Premier 3500 System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC