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Rappel de GEMSTAR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104834
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The proximal and distal pressure sensor calibration can drift due to an ineffective protective layer. a pump with this issue may instead of reporting an error will not detect occlusions or issue false occlusion alarms which will stop the infusion.

Device

GEMSTAR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 13150 (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: 13087 (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: 13088 (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: 13000 (Lot serial: All Serial Numbers)
  • Description du dispositif
    Gemstar Pumps
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    SAINT-LAURENT
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC