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Rappel de GEMSTAR DOCKING STATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    108660
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The gemstar stations do not meet the hospira product specification for output voltage. under certain conditions the potential exists for the pump to fail to power up while connected to the docking station. moreover under a specific configuration the pump will display error code 11/003 indicating excessive input voltage from the external sources. this code will stop infusion if the error occurs while an infusion is in progress.

Device

GEMSTAR DOCKING STATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 13075-XX-YY (Lot serial: All serial number); Model Catalog: 13075 (Lot serial: All serial number)
  • Description du dispositif
    Gemstar Docking Station
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    SAINT-LAURENT
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC