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Rappel de GENDEX CB-500 CONE BEAM 3D DENTAL IMAGING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMAGING SCIENCES INTERNATIONAL LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41543
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The phantom used for calibration of the gendex gxcb-500 cone beam 3-d imaging machine is incorrect and can result in providing inaccurate measurements within the software program.

Device

GENDEX CB-500 CONE BEAM 3D DENTAL IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: G1-15-1-0 (Lot serial: NU010286)
  • Description du dispositif
    GENDEX GXCB-500 CONE BEAM 3-D IMAGING
  • Manufacturer
    IMAGING SCIENCES INTERNATIONAL LLC

Manufacturer

IMAGING SCIENCES INTERNATIONAL LLC