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Rappel de GIRAFFE AND PANDA T-PIECE RESUSCITATION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15595
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    1. moulding flash during manufacturing of t-piece at supplier caused out of specification aperture. 2. severity in risk analysis control document (rac) scored low leading to less strict supplier inspection and process control requirements.

Device

GIRAFFE AND PANDA T-PIECE RESUSCITATION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M1091335 (Lot serial: NON AVAILABLE); Model Catalog: M1091365 (Lot serial: NON AVAILABLE); Model Catalog: M1091316 (Lot serial: NON AVAILABLE)
  • Description du dispositif
    GIRAFFE & PANDA T-PIECE RESUS SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC