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Rappel de GIRAFFE WARMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15309
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There may be a loss of internal communication that manages the user-adjusted nellcor spo2 alarm settings of the affected giraffe and panda ires warmer systems with nellcor spo2. the alarms may not activate as expected which can result in false positive or false negative saturation and pulse rate alarm notifications to the caregiver. the patient's oxygen saturation and pulse rate values are accurate as displayed however the displayed user-set alarm limits may be different than the actual alarm limits used for alarm activation. all other clinical functionality of the warmer is unaffected.

Device

GIRAFFE WARMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M1231875 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1231685 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1231863 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1118179 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1112198 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2063570-001 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2063568-001 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    GIRAFFE WARMER
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC