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Rappel de GIRAFFE WARMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14728
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a manufacturing quality issue with the t-piece circuits for the panda and giraffe resuscitation system integrated into the infant radiant warmers. this issue occurs when then t-piece resuscitationcircuit is not able to achieve maximum pip (peak inspiratory pressure) of 45+/-5 cmh2o as measured by the built-in airway pressure manometer during the pre-use checkout procedure.

Device

GIRAFFE WARMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091316); Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091335); Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091365); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091365); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091316); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091335)
  • Description du dispositif
    GIRAFFE WARMER T-Piece Resuscitation Circuits
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC