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Rappel de GLIDESHEATH SLENDER HYDROPHILIC COATED INTRODUCER SHEATH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TERUMO CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71152
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During an in-house investigation an incomplete seal at the chevron end of the primary packaging was detected. because the potential loss of package integrity may compromise the sterility of the product terumo corporation has decided to remove all affected product from the field.

Device

GLIDESHEATH SLENDER HYDROPHILIC COATED INTRODUCER SHEATH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RM*RS7J16PA (Lot serial: > 10 lot codes contact mfg); Model Catalog: RM*ES6J10HAT (Lot serial: > 10 lot codes contact mfg); Model Catalog: RM*RS6F10PA (Lot serial: > 10 lot codes contact mfg); Model Catalog: RM*RS7F10PA (Lot serial: > 10 lot codes contact mfg)
  • Description du dispositif
    Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath
  • Manufacturer
    TERUMO CORPORATION

Manufacturer

TERUMO CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    HATAGAYA SHIBUYA-KU
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC