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Rappel de GRAM STAIN KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104713
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customers have reported an abnormally high frequency of artifacts in the gram crystal violet product (sometimes large spherical and easy to distinguish at other times smaller and more difficult to distinguish from gram positive cocci). because those artifacts may be misread as gram positive cocci a misreporting of gram stain results could occur. this misreporting could lead to initiation of incorrect patient treatment prior to the availability of a corrected gram stain or final culture result.

Device

GRAM STAIN KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 212539 (Lot serial: 1348873); Model Catalog: 212525 (Lot serial: 1325324); Model Catalog: 212525 (Lot serial: 2011746)
  • Description du dispositif
    BD Gram Stain Kit
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.