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Rappel de H3+ (PLUS) HOLTER RECORDER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MORTARA INSTRUMENT INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134842
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue with the placement of a capacitor in the h3+ digital holter 48 hour recorders has resulted in reduced battery life causing the recorder to record for less than the expected time. h3+ digital holter recorders with serial numbers between 115110248400 and 115410276012 fail to meet the claim of 24-48 hours recording time.

Device

H3+ (PLUS) HOLTER RECORDER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BURH3PR (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: H3PLUS-BAD-XXXXX (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    H3+ (PLUS) HOLTER RECORDER
  • Manufacturer
    MORTARA INSTRUMENT INC.

Manufacturer

MORTARA INSTRUMENT INC.