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Rappel de HARMONIC SYSTEM - AIRLESS HANDPIECES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88495
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The issue is a result of a supplier component change to a chip in the harmonic hand pieces (hp054 & hpblue) that communicates with the generator 300 (gen04). the issue occurs after successful set up and initial use of affected lots of harmonic hand pieces with the generator 300. the procedure is interrupted when the generator 300 goes into stand-by mode after one minute of cumulative activation time (approximately 10 activations). once the generator 300 goes into stand-by mode the device cannot be activated to complete the procedure without fully re-setting the system.

Device

HARMONIC SYSTEM - AIRLESS HANDPIECES

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.