Events

Rappel de HAWKEYE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15693
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ge healthcare has recently performed a field action on ge healthcare nuclear medicine system due to a potential safety issue related to a portion of the system falling onto the patient during a scan due to fasteners being loose that secured the camera to the gantry. as part of this field action ge healthcare updated the preventative maintenance procedure and schedule and added an additional preventative maintenance check for loose fasteners.

Device

HAWKEYE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: H3000WZ (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000YM (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000YS (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000WT (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000WW (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000WC/WD (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3100RC (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: H3000YA (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: 5368012 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Hawkeye Option for Dual Head Variable Angle Gamma Camera
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)