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Rappel de HAWKEYE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    152580
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was found that in rare cases that the infina lateral gear does not meet engineering design specifications. this may cause accelerated fatigue of the lateral axis motion subsystem which may lead to the hazardous situation with the lateral lead screw mechanical failure that could cause the detector falling and injuring the patiet or operator.

Device

HAWKEYE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: H3000YM (Lot serial: n/a); Model Catalog: H3000WT (Lot serial: n/a); Model Catalog: H3000WC/WD (Lot serial: n/a); Model Catalog: H3000WW (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    HAWKEYE
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)