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Rappel de HDI 5000 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42399
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips can no longer service or replace the mpt7-4 transesophageal echocardiograph (tee) transducer and in particular philips can no longer procure a key service part of the transducer and the performance of this part may degrade with time and use leading to a reduction in the range of articulation of the transducer. philips is providing customers with a field safety notice to notify customers of the issue and provide philips' current general recommendations for testing and operational procedures for tee transducers.

Device

HDI 5000 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011C9N); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011CKB); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011CJT); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011CBW); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011C9R); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 02H4GD); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 02QQG1); Model Catalog: 8500-8457-XX (Lot serial: 011D0R)
  • Description du dispositif
    HDI 5000 SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC