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Rappel de HEARTSINE SAMARITAN PAD SAM 350P

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55303
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue was detected with the seal on the foil pouch which contains the electrodes within the pad-pak/pedi-pak. on a samll number the final seal of the defibrillation electrode pouch was difficult to open. after an investigation it was found that the supplier of the electrodes to heartsine technologies ltd. made a change to the manufacturing process which meant an excessive amount of hot melt glue was applied to the final seal of the pouches.

Device

HEARTSINE SAMARITAN PAD SAM 350P
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SAM 350P (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Heartsine Samaritan PAD SAM 350P
  • Manufacturer
    HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.

Manufacturer

HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.
  • Adresse du fabricant
    BELFAST
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC