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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51120
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips healthcare has become aware that the heartstart mrx monitor/defibrillator devices may fail to deliver defibrillation therapy in either manual defib or aed mode. if this occurs the mrx may simultaneously display a "no shock delivered" message along with a "shock equip malfunction" inop and a red x in the rfu indicator. in addition the pads ecg waveform may display a non-physiologic flat line rhythm.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3535A (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: M3536A (Lot serial: >1000 numbers contact mfg)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRLLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC